pokoj

pokoj

Obecné jméno: travoprost
Dávková forma: oční roztok
Třída léčiv: Prostředky pro oční glaukom

Lékařsky recenzováno Varixcare.cz. Naposledy aktualizováno 24. května 2021.



Na této straně
Rozšířit

INDIKACE A SEKCE POUŽITÍ

Izba (oční roztok travoprostu) 0,003% je indikován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.



DÁVKOVÁNÍ A ADMINISTRATIVNÍ SEKCE

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer. Izba (oční roztok travoprostu) 0,003% by neměla být podávána více než jednou denně, protože se ukázalo, že častější podávání analogů prostaglandinu může snížit účinek snižující nitrooční tlak.

Snížení nitroočního tlaku začíná přibližně 2 hodiny po prvním podání s maximálním účinkem dosaženým po 12 hodinách.

Izba může být použita současně s jinými topickými očními léčivými přípravky ke snížení nitroočního tlaku. Pokud se používá více než jeden topický oftalmický lék, měly by být léky podány s odstupem nejméně pěti (5) minut.

DÁVKOVÉ FORMY A SEKCE SILY

Oční roztok obsahující travoprost 0,03 mg/ml.



SEKCE KONTRAINDIKACÍ

Žádný

VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ ODDÍL

Pigmentace

Bylo hlášeno, že oční roztok Travoprost způsobuje změny pigmentovaných tkání. Nejčastěji hlášenými změnami byla zvýšená pigmentace duhovky, periorbitální tkáně (víčka) a řas. Očekává se, že pigmentace se zvýší, pokud je podáván travoprost. Změna pigmentace je způsobena spíše zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech než zvýšením počtu melanocytů. Po vysazení travoprostu je pigmentace duhovky pravděpodobně trvalá, zatímco u některých pacientů byla pigmentace periorbitální tkáně a změny řas hlášena jako reverzibilní. Pacienti, kteří jsou léčeni, by měli být informováni o možnosti zvýšené pigmentace. Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace nejsou známy.

Změna barvy duhovky nemusí být patrná několik měsíců až let. Hnědá pigmentace kolem zornice se obvykle soustředně soustředí směrem k obvodu duhovky a celá duhovka nebo její části se stávají více nahnědlými. Zdá se, že nevi ani pihy duhovky nejsou léčbou ovlivněny. Během léčby Izbou (oční roztok travoprostu) 0,003% může pokračovat u pacientů, u kterých se objeví znatelně zvýšená pigmentace duhovky, tito pacienti by měli být pravidelně vyšetřováni. (Vidět Informace o pacientském poradenství, 17.1 ).

Změny řas

Izba může v ošetřovaném oku postupně měnit řasy a vellusové vlasy. Tyto změny zahrnují zvýšenou délku, tloušťku a počet řas. Změny řas jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby.



můžete si vzít tylenol s mucinexem

Nitrooční zánět

Izba by měla být používána s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem (např. Uveitidou), protože zánět může být zhoršen.

Makulární edém

Během léčby očním roztokem travoprostu byl hlášen makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Izba by měla být používána s opatrností u afakických pacientů, u pseudofakických pacientů s roztrženou zadní kapslí čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém.

Bakteriální keratitida

Byly hlášeny případy bakteriální keratitidy spojené s použitím vícedávkových nádob s topickými očními přípravky. Tyto kontejnery byly nechtěně kontaminovány pacienty, kteří ve většině případů měli souběžné onemocnění rohovky nebo narušení povrchu očního epitelu (viz. Informace o pacientském poradenství, 17.3 ).

Používejte s kontaktními čočkami

Kontaktní čočky by měly být odstraněny před instilací přípravku Izba a mohou být znovu vloženy 15 minut po podání.

SEKCE NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍ

Zkušenosti s klinickými studiemi

Protože jsou klinické studie prováděny za velmi proměnlivých podmínek, nelze míru nežádoucích účinků pozorovanou v klinických studiích léčiva přímo srovnávat s mírou v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Ke sběru nežádoucích účinků během vývoje travoprostu byly použity různé metodiky. Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným v kontrolovaných klinických studiích s 0,004% travoprostu byla oční hyperémie. Oční hyperémie byla hlášena u 30 až 50% pacientů podle hodnocení závažnosti oční hyperémie pacienta po léčbě ve srovnání se standardizovanými referenčními fotografiemi a/nebo pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli oční hyperemii.

Ve 3měsíční klinické studii zahrnující 442 pacientů vystavených přípravku Izba (oční roztok travoprostu, 0,003%) a 422 kontrolních pacientů vystavených očnímu roztoku travoprost, 0,004%, byla nejčastější nežádoucí reakcí na lék oční hyperémie. To bylo hlášeno u 12% pacientů léčených přípravkem Izba na základě klinického pozorování a/nebo stížností pacientů. Jeden pacient (0,2%) přerušil léčbu přípravkem Izba kvůli oční hyperemii. Výskyt pozorovaný u kontrolních pacientů byl srovnatelný.

Oční nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s očními roztoky travoprostu včetně Izby s incidencí 5% až 10% zahrnovaly sníženou zrakovou ostrost, oční diskomfort, pocit cizího tělesa, bolest a svědění. Oční nežádoucí účinky hlášené s výskytem 1 až 4% zahrnovaly abnormální vidění, blefaritidu, rozmazané vidění, kataraktu, konjunktivitidu, barvení rohovky, suché oko, změnu barvy duhovky, keratitidu, krustování okraje víčka, oční zánět, fotofobii, subkonjunktivální krvácení a slzení.

Neokulární nežádoucí účinky hlášené s výskytem 1 až 5% v těchto klinických studiích byly alergie, angina pectoris, úzkost, artritida, bolest zad, bradykardie, bronchitida, bolest na hrudi, syndrom nachlazení/chřipky, deprese, dyspepsie, gastrointestinální poruchy, bolest hlavy, hypercholesterolemie, hypertenze, hypotenze, infekce, bolest, porucha prostaty, sinusitida, inkontinence moči a infekce močových cest.

Při postmarketingovém použití s ​​analogy prostaglandinu byly pozorovány změny periorbitálu a víčka včetně prohloubení sulcus víčka.

POUŽÍVEJTE VE ZVLÁŠTNÍ SEKCI POPULACÍ

SEKCE TĚHOTENSTVÍ

Těhotenství Kategorie C
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie podávání přípravku Izba (oční roztok travoprostu 0,003%) u těhotných žen. U potkanů ​​byly pozorovány malformace v dávkách, které byly 1500krát vyšší než maximální doporučená dávka pro lidské oko (MRHOD) na základě odhadované Cmaxhodnoty pro aktivní volnou kyselinu. Letaralita embrya a snížená životaschopnost plodu/novorozence byly pozorovány u myší při subkutánních dávkách 9krát vyšších než MRHOD na základě odhadované Cmaxpro aktivní volnou kyselinu. Izba by měla být během těhotenství používána pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Travoprost byl teratogenní u potkanů ​​při intravenózní (i.v.) dávce až 10 mcg/kg/den (1 500krát vyšší než MRHOD, což dokazuje zvýšení výskytu malformací skeletu i vnějších a viscerálních malformací, jako jsou srostlé sternebrae, kopulovitá hlava a hydrocefalie. Travoprost nevyvolával malformace u potkanů ​​při IV dávkách do 3 mcg/kg/den (470násobek MRHOD), ani u myší při podkožních dávkách do 1 mcg/kg/den (9násobek MRHOD) . Travoprost způsobil zvýšení ztrát po implantaci a snížení životaschopnosti plodu u potkanů ​​při IV dávkách 10 mcg/kg/den (1 500násobek MRHOD) a u myší při podkožních dávkách 1 mcg/kg/den (9krát MRHOD).

U potomků krysích samic, které dostaly travoprost subkutánně od 7. dne březosti do 21. dne laktace v dávkách ≧ 0,12 mcg/kg/den (3,2násobek MRHOD), se zvýšila incidence postnatální mortality a přírůstek tělesné hmotnosti novorozence byl snížil. Novorozenecký vývoj byl také ovlivněn, což dokazuje opožděné otevření očí, odtržení boltce a předkožní separace a snížená motorická aktivita.

OŠETŘOVATELSKÁ SEKCE MATEK

Studie na laktujících potkanech prokázala, že radioaktivně značený travoprost a/nebo jeho metabolity byly vylučovány do mléka. Není známo, zda se tento léčivý přípravek nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Protože se mnoho léků vylučuje do lidského mléka, je při podávání přípravku Izba kojící ženě nutná opatrnost.

SEKCE PEDIATRICKÉHO POUŽITÍ

Použití u pediatrických pacientů mladších 16 let se nedoporučuje z důvodu možných bezpečnostních obav spojených se zvýšenou pigmentací po dlouhodobém chronickém používání.

SEKCE GERIATRICKÉHO POUŽITÍ

Mezi staršími a jinými dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné celkové klinické rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

POPIS SEKCE

Travoprost je syntetický prostaglandin F2aanalogový. Jeho chemický název je [1R.- [1α (S), 2ß (1A, 3R.*), 3α, 5 α]]-7- [3,5-dihydroxy-2- [3- hydroxy-4- [3- (trifluormethyl) fenoxy] -1-butenyl] cyklopentyl] -5-heptenová kyselina, 1 -methylethylester. Má molekulární vzorec C26H35F3NEBO6a molekulová hmotnost 500,55. Chemická struktura travoprostu je:

Travoprost je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý olej, který je velmi dobře rozpustný v acetonitrilu, methanolu, oktanolu a chloroformu. Je prakticky nerozpustný ve vodě.

Izba (oční roztok travoprostu) 0,003% se dodává jako sterilní, izotonický, pufrovaný vodný roztok travoprostu s pH přibližně 6,8 a osmolalitou přibližně 290 mOsmol/kg.

Izba obsahujeAktivní:travoprost 0,03 mg/ml;Konzervační: POLYQUAD* (polyquaternium-1) 0,01 mg/ml;Neaktivní:polyoxyethylen hydrogenovaný ricinový olej 40, propylenglykol, kyselina boritá, mannitol, chlorid sodný, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a čištěná voda, USP.

KLINICKÁ FARMAKOLOGICKÁ SEKCE

MECHANISMUS ČINNOSTI SEKCE

Volná kyselina Travoprost, analog prostaglandinu, je selektivní agonista FP prostanoidních receptorů, o kterém se věří, že snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku uveosklerálu. Přesný mechanismus účinku není v tuto chvíli znám.

SEKCE FARMAKOKINETIKY

Travoprost je absorbován rohovkou a je hydrolyzován na aktivní volnou kyselinu. Údaje ze čtyř farmakokinetických studií s opakovanými dávkami s použitím očního roztoku travoprostu, 0,004% (celkem 107 subjektů), ukázaly, že plazmatické koncentrace volné kyseliny jsou pod 0,01 ng/ml (kvantifikační limit testu) u dvou třetin subjektů. U osob s kvantifikovatelnými plazmatickými koncentracemi (N = 38) je průměrná plazmatická Cmaxmaxbyla 0,018 ± 0,007 ng/ml (v rozmezí 0,01 až 0,052 ng/ml) a bylo dosaženo během 30 minut. Z těchto studií vyplývá, že travoprost má plazmatický poločas 45 minut. Mezi 1. a 7. dnem nebyl žádný rozdíl v plazmatických koncentracích, což naznačuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo brzy a že nedošlo k žádné významné akumulaci.

Travoprost, proléčivo isopropylesteru, je hydrolyzováno esterázami v rohovce na svou biologicky aktivní volnou kyselinu. Systémově je volná kyselina travoprostu metabolizována na neaktivní metabolity beta-oxidací řetězce (karboxylové kyseliny) za vzniku analogů 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor, oxidací 15-hydroxylové skupiny, stejně jako prostřednictvím redukce 13,14 dvojné vazby.

Eliminace volné kyseliny travoprostu z plazmy byla rychlá a hladiny byly obecně pod mezí kvantifikace do jedné hodiny po podání dávky. Terminální eliminační poločas volné kyseliny travoprostu byl odhadnut u čtrnácti subjektů a pohyboval se od 17 minut do 86 minut s průměrným poločasem 45 minut. Méně než 2% topické oční dávky travoprostu byly vyloučeny močí do 4 hodin ve formě volné kyseliny travoprostu.

NEKLINICKÁ TOXIKOLOGICKÁ SEKCE

KARCINOGENÉZA A MUTAGENÉZA A ZNIŽENÍ SEKCE Plodnosti

Dvouleté studie kancerogenity u myší a potkanů ​​při subkutánních dávkách 10, 30 nebo 100 mcg/kg/den neprokázaly žádný důkaz karcinogenního potenciálu. Avšak při 100 mcg/kg/den byli samci potkanů ​​léčeni pouze 82 týdnů a maximální tolerované dávky (MTD) nebylo ve studii na myších dosaženo. Vysoká dávka (100 mcg/kg) odpovídá expozičním hladinám přes 400krát (pro myš) a 700krát (pro krysy) lidské expozice při maximální doporučené lidské oční dávce (MRHOD) 0,03 mcg/kg, na základě na odhadované plazmatické Cmaxpro aktivní volnou kyselinu.

Travoprost nebyl mutagenní v Amesově testu, mikronukleovém testu myší nebo testu aberace chromozomů potkanů. Mírné zvýšení frekvence mutantů bylo pozorováno v jednom ze dvou testů na myším lymfomu za přítomnosti krysích aktivačních enzymů S-9.

Travoprost neovlivňoval indexy páření nebo plodnosti u samců nebo samic potkanů ​​při subkutánních dávkách až 10 mcg/kg/den (40násobek MRHOD na základě odhadované plazmatické Cmaxpro aktivní volnou kyselinu). Při 10 mcg/kg/den byl průměrný počet corpora lutea snížen a ztráty po implantaci byly zvýšeny. Tyto účinky nebyly pozorovány při dávce 3 mcg/kg/den (12násobek MRHOD).

KLINICKÉ STUDIE SEKCE

Byla provedena jediná 3měsíční klinická studie s cílem porovnat účinek Izba (oční roztok travoprostu) 0,003% na přípravek TRAVATAN* (oční roztok travoprost) 0,004% na snížení nitroočního tlaku, přičemž obě dávky byly podávány jednou denně večer u dospělých pacientů s otevřeným úhlový glaukom nebo oční hypertenze. Věk pacientů se pohyboval od 21 do 92 let, průměrný věk byl 65 let. Celkem bylo zařazeno 864 pacientů (Izba, 442 pacientů; TRAVATAN, 422 pacientů), přičemž 340 pacientů dokončilo 840 (97%).

Analýza byla založena na populaci Intent-to-Treat (ITT) definované jako všichni pacienti, kteří obdrželi studijní lék a absolvovali alespoň jednu naplánovanou studijní návštěvu na terapii.

Průměr nejmenších čtverců IOP (mmHg), rozdíl v průměrném IOP (Izba minus TRAVATAN) a 95% CI pro rozdíl v léčbě průměrného IOP při návštěvě a časovém bodě jsou uvedeny v tabulce 1. Rozdíly v průměrném IOP při všechny návštěvy a časové body byly v rozmezí ± 1 mmHg, což ukazuje ekvivalenci Izby a TRAVATANu při snižování nitroočního tlaku.

Tabulka 2 uvádí průměrnou změnu nitroočního tlaku oproti výchozím hodnotám ve 2. týdnu, 6. týdnu a ve 3. měsíci. Izba prokázal srovnatelné snížení nitroočního tlaku při všech návštěvách terapie a časových bodech; průměrné snížení nitroočního tlaku od výchozí hodnoty ve skupině Izba se pohybovalo od 7,1 do 8,2 mmHg a ve skupině TRAVATAN v rozmezí od 7,1 do 8,4 mmHg. V obou léčebných skupinách bylo největší průměrné snížení nitroočního tlaku pozorováno v časovém bodě hodnocení v 8 hodin ráno.

Tabulka 1 Průměrný IOP (mmHg) podle léčebné skupiny a léčebný rozdíl v průměrném IOP
Návštěva/
Časový bod
pokoj
(Travoprost 0,003%)
TRAVATAN
(Travoprost 0,004%)
Rozdíl
Průměr (SE) Průměr (SE) Průměr (95% CI)&dýka;
Základní linie (N = 442) (N = 418)
8 HODIN RÁNO
10 HODIN RÁNO
4 HODINY ODPOLEDNE
26,9 (0,12)
25,4 (0,13)
24,6 (0,14)
27,1 (0,14)
25,6 (0,15)
24,8 (0,16)
-0,2 (-0,5; 0,2)
-0,2 (-0,6; 0,2)
-0,2 (-0,6; 0,2)
2. týden (N = 442) (N = 416)
8 HODIN RÁNO
10 HODIN RÁNO
4 HODINY ODPOLEDNE
19,4 (0,16)
18,6 (0,16)
18,0 (0,16)
19,5 (0,17)
18,6 (0,16)
18,3 (0,16)
-0,1 (-0,5, 0,3)
-0,0 (-0,4; 0,4)
-0,3 (-0,7, 0,1)
6. týden (N = 440 **) (N = 413)
8 HODIN RÁNO
10 HODIN RÁNO
4 HODINY ODPOLEDNE
19,3 (0,16)
18,5 (0,16)
18,0 (0,16)
19,3 (0,17)
18,6 (0,17)
18,1 (0,17)
-0,0 (-0,4; 0,4)
-0,1 (-0,5, 0,3)
-0,2 (-0,6; 0,2)
Měsíc 3 (N = 432 **) (N = 408)
8 HODIN RÁNO
10 HODIN RÁNO
4 HODINY ODPOLEDNE
19,2 (0,17)
18,3 (0,17)
18,0 (0,16)
19,3 (0,18)
18,6 (0,18)
18,0 (0,17)
-0,1 (-0,5, 0,3)
-0,3 (-0,7, 0,1)
0,0 (-0,4; 0,4)

SE = standardní chyba; CI = interval spolehlivosti&dýka;Odhady pro 2. týden, 6. týden a 3. měsíc jsou založeny na průměrech nejmenších čtverců odvozených ze statistického modelu, který odpovídá korelovaným měřením IOP u pacienta, kde je v modelu místo a základní vrstva 8 IOP základní hodnoty; odhady pro návštěvu výchozího stavu v každém časovém bodě jsou založeny na dvou nezávislých postupech t-testu. ** Jeden subjekt měl chybějící data v 6 hodin ráno v 6. týdnu; jeden subjekt měl chybějící data v 16:00 ve 3. měsíci.

Tabulka 2. Změna IOP od výchozí hodnoty (mmHg)

Návštěva

N.

8 HODIN RÁNO
pokoj
10 HODIN RÁNO

4 HODINY ODPOLEDNE

N.

8 HODIN RÁNO
TRAVATAN
10 HODIN RÁNO

4 HODINY ODPOLEDNE
2. týden Znamenat
95% CI
442 -8,0
(-8,3, -7,7)
-7,3
(-7,6, -7,0)
-7,1
(-7,4, -6,8)
416 -8,1
(-8,4, -7,8)
-7,5
(-7,8, -7,2)
-7,1
(-7,4, -6,8)
6. týden Znamenat
95% CI
440&dýka; -8,1
(-8,4, -7,9)
-7,4
(-7,6, -7,1)
-7,2
(-7,5, -6,9)
413 -8,3
(-8,7, -8,0)
-7,5
(-7,9, -7,2)
-7,2
(-7,5, -6,9)
Měsíc 3 Znamenat
95% CI
432&dýka; -8,2
(-8,6, -7,9)
-7,5
(-7,9, -7,2)
-7,1
(-7,4, -6,8)
408 -8,4
(-8,7, -8,1)
-7,6
(-7,9, -7,2)
-7,3
(-7,7, -7,0)

&dýka;Jeden subjekt měl chybějící data v 6 hodin ráno v 6. týdnu; jeden subjekt měl chybějící data v 16:00 ve 3. měsíci.

JAK DODÁVÁ SEKCE/SKLADOVÁNÍ A SEKCE MANIPULACE

Izba (oční roztok travoprostu) 0,003% je sterilní, izotonický, pufrovaný, konzervovaný, vodný roztok travoprostu (0,03 mg/ml) dodávaný v oválném systému balení DROP-TAINER* společnosti Alcon.

Izba se dodává jako 2,5 ml roztok ve 4 ml lahvičce a 5 ml roztok v 7,5 ml lahvičce. Láhve dávkovače jsou vyrobeny z přírodního polypropylenu a opatřeny špičkou kapátka z přírodního polypropylenu a překrytím tyrkysovým polypropylenem. Důkaz o neoprávněné manipulaci je opatřen stahovacím páskem kolem uzávěru a oblasti krku obalu.

2,5 ml náplň NDC 0065-2800-25
5 ml naplňte NDC 0065-2800-05

Úložný prostor:Uchovávejte při 2 ° - 25 ° C (36 ° - 77 ° F).

INFORMAČNÍ SEKCE PACIENTSKÉHO PORADENSTVÍ

Potenciál pro pigmentaci

Informujte pacienty o potenciálu zvýšené hnědé pigmentace duhovky, která může být trvalá. Informujte pacienty o možnosti ztmavnutí kůže očních víček, které může být po přerušení léčby přípravkem Izba reverzibilní (oční roztok travoprost 0,003%).

Potenciál pro změnu řas

Poraďte pacienty o možnosti změny chlupů řas a vellus v ošetřovaném oku během léčby přípravkem Izba. Tyto změny mohou mít za následek rozdíl mezi délkou, tloušťkou, pigmentací, počtem řas nebo vellus chlupů a/nebo směrem růstu řas. Změny řas jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby.

je amoxicilin a penicilin

Manipulace s kontejnerem

Informujte pacienty, aby se vyhnuli kontaktu špičky dávkovací nádoby s okem, okolními strukturami, prsty nebo jiným povrchem, aby se zabránilo kontaminaci roztoku běžnými bakteriemi, o nichž je známo, že způsobují oční infekce. Při použití kontaminovaných roztoků může dojít k vážnému poškození očí a následné ztrátě zraku.

Kdy vyhledat lékařskou pomoc

Poraďte pacienty, že pokud se u nich objeví souběžný oční stav (např. Trauma nebo infekce), podstoupí oční operaci nebo se u nich vyvinou jakékoli oční reakce, zejména zánět spojivek a reakce očních víček, měli by okamžitě vyhledat radu svého lékaře ohledně dalšího používání přípravku Izba.

Používejte s kontaktními čočkami

Kontaktní čočky by měly být odstraněny před instilací přípravku Izba a mohou být znovu vloženy 15 minut po podání.

Použití s ​​jinými očními léky

Pokud se používá více než jeden topický oftalmický lék, měly by být léky podány nejméně pět (5) minut mezi aplikacemi.

Pouze Rx
NÁS. patent č. 5,631,287; 5,849,792; 5,889,052; 6,011,062; 8,178,582

ALCON®
ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth, Texas 76134 USA
© 2006, 2010, 2011, 2012, 2013 Novartis
9007509-1111

pokoj*, TRAVATAN*POLYQUAD*a DROP-TAINER*jsou ochranné známky společnosti Novartis

PRINCIPÁLNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL

Pouze NDC 0065-2800-25 Rx

pokoj ™
(oční roztok travoprostu) 0,003%

Pro oční použití

2,5 ml sterilní
Alcon
společnosti Novartis

pokoj
roztok travoprostu
Informace o produktu
Typ produktu ŠTÍTEK LIDSKÉ PŘEDPLATNÉ DROGY Kód položky (zdroj) NDC: 0065-2800
Cesta podání OČNÍ Rozvrh DEA
Aktivní složka/aktivní složka
Název složky Základ síly Síla
Travoprost (Travoprost) Travoprost 0,03 mg v 1 ml
Neaktivní přísady
Název složky Síla
Polidronium chlorid
Polyoxyl 40 Hydrogenovaný ricinový olej
Propylenglykol
Kyselina boritá
Mannitol
Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Kyselina chlorovodíková
Voda
Obal
# Kód položky Popis balení
1 NDC: 0065-2800-25 1 LÁHEV, DROPPER v 1 KARTONU
1 2,5 ml v 1 LÁHEV, DROPPER
2 NDC: 0065-2800-05 1 LÁHEV, DROPPER v 1 KARTONU
2 5 ml v 1 LÁHEV, DROPPER
Marketingové informace
Marketingová kategorie Číslo aplikace nebo citace monografie Datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA204822 02.06.2014
Labeler -Alcon Laboratories, Inc. (008018525)
Žadatel -Alcon Laboratories, Inc. (008018525)
Zřízení
název Adresa ID/FEI Operace
Alcon Research Ltd 007672236 VÝROBA (0065-2800)
Alcon Laboratories, Inc.

Lékařské prohlášení