Vysvětleny národní drogové kódy

Vysvětleny národní drogové kódy

Lékařsky přezkoumáno Leigh Ann Anderson, PharmD. Naposledy aktualizováno 1. října 2020.

Co je národní protidrogový kód (NDC)?

NDC, nebo National Drug Code, je jedinečné 10místné nebo 11místné, 3segmentové číslo a univerzální identifikátor produktu pro humánní drogy ve Spojených státech.

Tři segmenty NDC identifikují: štítkovač, produkt a velikost komerčního balení.



  • První sada čísel v NDC identifikuje štítkovače, například výrobce léčiv , repackager nebo distributor.
  • Druhou sadou čísel je kód produktu, který identifikuje specifickou sílu, dávkovou formu (tj. Kapsle, tableta, kapalina) a formulaci léčiva pro specifický značkovač.
  • Nakonec třetí sadou je kód balíčku, který identifikuje velikosti a typy balíků.

Kód etikety je přiřazen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), zatímco kód produktu a balení je přiřazen etiketou. Pro účely fakturace nebo pro jiné účely, například u Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), může být NDC v případě potřeby také uspořádáno v 11místném formátu s úvodními nulami.



Adresář NDC je omezen na všechny volně prodejné (OTC) léky, léky na předpis , a inzulínové balíčky v USA FDA zveřejňují uvedená 10místná čísla NDC a informace odeslané jako součást informací o seznamu v adresáři NDC, který je pravidelně aktualizován.

Od 1. června 2011 jsou do adresáře NDC zařazeny pouze léky, u nichž byly FDA předloženy elektronické výpisy (strukturované označování produktů nebo SPL). Do adresáře NDC nejsou zahrnuty mimo jiné živočišné drogy, krevní produkty nebo lidské drogy, které nejsou v konečné prodávané formě.



jak bezpečně přestat užívat lisinopril

Jak je formátováno NDC?

10místný NDC bude v jedné z následujících konfigurací: 4-4-2, 5-3-2 nebo 5-4-1, což znamená, že pro kód štítku jsou 4 nebo 5 číslic, 4 nebo 3 číslice pro kód produktu a 2 nebo 1 číslice pro kód balíčku.

Příklad NDC

NDC - National Drug Code

Například NDC pro 100násobnou láhev Prozacu 20 mg je 0777-3105-02.



První segment identifikuje etiketu (kód etikety „0777“ je pro Dista Products Co., etiketu společnosti Prozac).

topický protizánětlivý krém

Druhý segment, kód produktu, identifikuje sílu, dávkovou formu (tj. Kapsli, tabletu, kapalinu) a formulaci léčiva pro specifický značkovač ('3105' identifikuje, že tato dávková forma je kapsle).

Třetí segment je kód balíčku a identifikuje velikosti a typy balíků. Kód balení '02' pro tuto láhev přípravku Prozac identifikuje, že je v lahvičce 100 kapslí.

Kde najdu číslo NDC pro lék?

  • Můžete snadno použít varixcare.cz. Průvodce identifikací pilulky identifikovat léky podle čísla NDC. K číslům NDC můžete přistupovat také prostřednictvím bezplatné aplikace Drugs.com Medication Guide.
  • FDA také udržuje a prohledávatelná databáze kódů NDC na jejich webových stránkách. Čísla NDC lze také nalézt na označení léčivého přípravku (například v příbalovém letáku) a také na samotném obalu.

Proč nejsou některé drogové produkty v adresáři NDC?

Podle FDA mezi důvody, proč se drogový produkt nemusí objevit v adresáři NDC, patří:

vedlejší účinky zetia přibývání na váze
  • produkt nemusí být lék na předpis, OTC nebo inzulínový produkt.
  • firma oznámila FDA, že výrobek již není komerčně dostupný a uváděn na trh.
  • Výrobce neposkytl úplný seznam léčivých přípravků.

FDA požaduje, aby registrace léku a informace o seznamu léčiv byly předkládány elektronicky, pokud nebude udělena výjimka.

Proč mají některá čísla NDC 11 číslic?

Pro určité účely, včetně řádné fakturace léčivých přípravků, může být vyžadováno 11místné NDC. Centra pro služby Medicare & Medicaid Services (CMS) a další vládní subjekty vyžadují NDC jako součást svého formuláře žádosti o fakturaci. Některé vládní agentury, včetně HIPAA, mohou vyžadovat NDC v 11místném formátu s úvodními nulami. Soukromí plátci stále častěji vyžadují 11místný kód, ale pravidla se mohou velmi lišit.

  • Identifikátor CMS NDC je formátován jako 11 číslic bez mezer, pomlček nebo jiných znaků.
  • Pokud je kód balíčku NDC menší než 11 číslic (například struktura 4-4-2), kód musí být vyplněn úvodními nulami.
  • Úvodní nula je přidána do potřebné sekce k vytvoření konfigurace 5-4-2.

Čísla NDC se také objevila s hvězdičkou v kódu produktu nebo v kódu balíčku. Hvězdička funguje jako zástupný symbol a označuje konfiguraci NDC.

Podle FDA kvůli konfliktu se standardem HIPAA 11místného NDC mnoho programů vloží segmenty kódu produktu nebo balíčku kódu NDC s počáteční nulou místo hvězdičky. Podle FDA však hvězdičky již nejsou použity ani zahrnuty v datových prvcích souboru produktu k označení určitých konfigurací NDC.

Protože nula může být platnou číslicí v NDC, může to vést ke zmatku při pokusu vrátit 11místný NDC zpět na jeho 10místný standard FDA. Například, jak uvádí FDA, 12345-0678-09 (11 číslic) může být 12345-678-09 nebo 12345-0678-9 v závislosti na konfiguraci firmy.

Jak převedete 10místný NDC na 11místný NDC?

Plátci stále častěji vyžadují pro účely fakturace 11místný kód NDC. Správná fakturace proto může vyžadovat speciálně umístěnou nulu k vytvoření formátu 5-4-2 v závislosti na 10místném NDC lékového produktu. Viz tabulka 1 pro příklady převodu.

malá růžová pilulka oxykodon

Všimněte si, že spojovníky pro 11místné NDC (v posledním sloupci níže) jsou pro pouze pro ilustrační účely , a nemělo by se používat při odesílání údajů k reklamaci.

Tabulka 1: 10místný až 11místný převod NDC

10místný formát na obalu 10místný formát na obalu Převedený 11místný formát Skutečný 10místný příklad Příklad 11místného převodu
Tabulka 1: Převzato z Marylandského ministerstva zdravotnictví (www.maryland.gov)
4-4-2 9999-9999-99 5-4-2 0777-3105-02 (Prozac) 00777-3105-02
5-3-2 99999-999-99 5-4-2 43063-609-30 (alprazolam) 43063-0609-30
5-4-1 99999-9999-9 5-4-2 11822-0544-1 (acetaminofen) 11822-0544-01

Jak se čísla NDC používají pro účely fakturace?

Při podávání žádosti o proplacení je vždy nejlepší ověřit si to u plátce (plátců), abyste určili specifika kódování a refundace NDA, protože pravidla se velmi liší. Podle Americké pediatrické akademie (AAP) má mnoho plátců, jako jsou Blue Cross a Blue Shield, Tricare a státní plány Medicaid, návod, jak chtějí používat kódy NDC. Některé plány Medicaid navíc vylučují použití kódů NDC pro vakcíny.

losartan hctz 100 12,5 mg tablety

Dojdou desetimístná čísla NDC?

Ano, FDA uvádí, že 5místný formát poskytuje 90 000 potenciálních kombinací a očekává, že zhruba do roku 2033 dojdou kódy štítkovačů.

V roce 2018 provedl FDA veřejné slyšení za účelem vyslechnutí zúčastněných stran zdravotnického průmyslu, aby určily vhodné další kroky pro přechod kódu NDC. The FDA zveřejněno navrhované pravidlo: budoucí formát národního protidrogového kodexu; Veřejné slyšení; Žádost o vyjádření ve federálním rejstříku (Docket No. FDA-2018-N-2610). Veřejné připomínky k navrhovanému pravidlu byly přijímány do 5. ledna 2019.

Jak je uvedeno v pravidle, FDA začne v budoucnu v určitém okamžiku přiřazovat 6místné kódy štítkovačů kvůli vyčerpání 5místných kódů štítkovačů. Přesunutím až 6místných kódů štítků se rozšíří NDC na 11 číslic a umožní dvě další konfigurace NDC: 6-3-2 a 6-4-1, celkem pět možných konfigurací NDC (včetně tří 10místných NDC konfigurace).

Prameny

  1. Kódovací koutek: Jak používat národní protidrogové kódy při fakturaci léků, vakcín. Americká pediatrická akademie (AAP). Zprávy AAP. Přístup k 1. říjnu 2020 v https://www.aappublications.org/news/2016/04/21/Coding042116
  2. National Drug Code (NDC) Directory. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Přístup k 1. říjnu 2020 v https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm142438.htm
  3. Základní informace o databázi národních kódů léčiv. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Přístup k 1. říjnu 2020 v https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
  4. Definice souboru produktu NDC. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Přístup k 1. říjnu 2020 v https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm254527.htm
  5. Millonig M. Jste připraveni na zásadní průmyslovou změnu čísla národního drogového kódu (NDC)? Wolters Kluwer. Přístup k 1. říjnu 2020 v https://www.wolterskluwercdi.com/blog/major-industry-change-ndc/

Další informace

Vždy se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče, abyste se ujistili, že informace zobrazené na této stránce platí pro vaše osobní poměry.

Lékařské prohlášení